岗位职责:
1.根据公司的年度目标和部门年度目标,带领制剂研发团队工作,拟定制剂研发项目计划方案,监督计划执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责;
2.熟悉药物研发流程、政策法规及相关技术要求,具有丰富的药物制剂项目研发和申报经验;
3.把握制剂技术研发发展趋势及市场技术动态,重点解决研发中出现的制剂相关处方工艺问题,指导研发项目,组织和协调人员进行重大项目问题的技术攻关。
4.负责制剂研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;负责CTD格式申报资料的制剂工艺部分审核;
5. 指导和配合工厂完成技术转移、工艺验证等工作,对生产过程中出现的问题提供技术支持
6.熟悉查阅英文文献及质量标准;较强的文献检索、资料分析、整理能力;
7.具有丰富项目管理经验,有良好的组织能力和管理能力;
8.确保合成实验室的运作符合法规要求和公司制定的具体要求。
任职要求:
1.药物制剂等相关专业,硕士以上学历;
2.10年以上制剂研发工作经验,5年以上医药企业研发管理经验;
3.具有丰富的药物制剂理论与实践经验,有多个项目成功开发至完成申报生产或车间中试放大的经验,对特殊剂型制剂研发有丰富的检验;