仿制药“赛场”新规频出,大浪淘沙,谁是仿制药行业赢家?对国内仿制药企来说,想要参与竞价争夺市场,一个重要前提便是通过仿制药一致性评价。我司提供优惠的CRO服务,助力药企快速抢仿领先上市。公司专注于仿制药的研究开发、技术创新与产业化。以质量源于设计(QbD)的研发理念,建立了符合国际标准的研发与管理系统,按照欧美先进标准进行药物研发,为国内外客户提供仿制药领域从调研立项、处方工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的一站式服务。提供仿制药研究开发和注册服务,在中国注册获得ANDA批准文件。已与中美华东、西南药业、亦度正康、植恩药业等多家客户合作了近五十个仿制药项目,已有多个品种成功申报并取得批件。
1) 临床前药学研究:原料药和制剂的工艺研究、质量研究
2) 原料药和制剂工艺放大研究、技术转移
3) 已上市化学仿制药(口服固体制剂和注射剂)一致性评价
4) 在产原料药的工艺改进
5) 在产制剂的处方工艺优化
6) 质量标准提升:在已有标准的基础上,对分析方法进行优化,并根据国内外最新要求,增加新的质量控制项目,开发新的方法并进行方法验证等
7) 稳定性研究
8) 注册申报资料撰写和整理
9) 协助工艺验证、BE备案、原料药登记备案、制剂注册申报、补充资料回复等
□仿制药开发与一致性评价 □基因毒性杂质研究 □生物样本分析 |
□化合物定制合成 □I期临床研究 □项目管理及注册服务 |
|
业务联系:谭老师 手机:13983076704 座机:023-66432999 邮箱:tanyao@cqljpharma.com |