GTI研究服务

基因毒性杂质研究服务

近些年FDA、EMEA、ICH、CDE等众多权威机构相继发布了基因毒性杂质相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。我司拥有各种HPLC、GC、液质联用仪、气质联用仪、原子吸收、制备液相、半制备液相、离子色谱等先进分析仪器设备，同时公司配备有专业技术团队专注于基因毒性杂质的文献调研、方法开发研究及方法验证，可针对不同化学性质的基因毒性杂质开发出适用的方法，达到合适的检测限度以达到分析检测的目的。目前共开发了磺酸酯类、卤代烷烃类、酰卤类、氨基甲酸酯类、一级芳香胺类、硝基取代芳香化合物、叠氮化物类、小分子脂肪醛类、芳香醛类等多种类型的基因毒性杂质的研究方法，方法均适用于不同国家法规要求。

主要服务内容

1) 基因毒性杂质评价

2) 方法开发
3) 方法转移（配合）

4) 样品检测
5) 方法验证

品种清单

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类别	结构式	CAS 号	检测方法	限度
磺酸酯类		66-27-3	GC-FID 直接进样	15ppm
			GC-FID 直接进样	0.4ppm
			GC-FID 顶空进样	0.01%
		62-50-0	GC-FID 顶空进样	15ppm
			GC-FID 顶空进样	0.01%
			GC-FID 直接进样	0.4ppm
		926-06-7	GC-FID 直接进样	15ppm
		926-06-7	GC-FID 直接进样	0.4ppm
		80-48-8	HPLC-UV	15ppm
		80-48-8	GC-FID	2ppm
		80-40-0	HPLC-UV	15ppm
		80-40-0	GC-FID	2ppm
		2307-69-9	HPLC-UV	15ppm
		2307-69-9	GC-FID	2ppm
		80-18-2	HPLC-UV	0.1%
		515-46-8	HPLC-UV	0.1%
卤代烷烃类		75-26-3	GC-FID 顶空进样	15ppm
卤代烷烃类		544-10-5	GC-MS	4ppm