仿制药研究

仿制药“赛场”新规频出,大浪淘沙,谁是仿制药行业赢家?对国内仿制药企来说,想要参与竞价争夺市场,一个重要前提便是通过仿制药一致性评价。我司提供优惠的CRO服务,助力药企快速抢仿领先上市。公司专注于仿制药的研究开发、技术创新与产业化。以质量源于设计(QbD)的研发理念,建立了符合国际标准的研发与管理系统,按照欧美先进标准进行药物研发,为国内外客户提供仿制药领域从调研立项、处方工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的一站式服务。提供仿制药研究开发和注册服务,在中国注册获得ANDA批准文件。已与中美华东、西南药业、亦度正康、植恩药业等多家客户合作了近五十个仿制药项目,已有多个品种成功申报并取得批件。

主要服务内容

  • 1)  临床前药学研究:原料药和制剂的工艺研究、质量研究

    2)  原料药和制剂工艺放大研究、技术转移

    3)  已上市化学仿制药(口服固体制剂和注射剂)一致性评价

  • 4)  在产原料药的工艺改进

    5)  在产制剂的处方工艺优化

    6)  质量标准提升:在已有标准的基础上,对分析方法进行优化,并根据国内外最新要求,增加新的质量控制项目,开发新的方法并进行方法验证等

  • 7)  稳定性研究

    8)  注册申报资料撰写和整理

    9)  协助工艺验证、BE备案、原料药登记备案、制剂注册申报、补充资料回复等

业务联系

□仿制药开发与一致性评价

□基因毒性杂质研究

□生物样本分析

□化合物定制合成 

I期临床研究

□项目管理及注册服务

业务联系:向老师

手机:13594002023

座机:023-62338757

邮箱:xiangyong@cqljpharma.com