岗位职责:
1、具有丰富的药物合成理论知识和实验操作技能,熟悉原料药研究项目基本内容;
2、熟悉药物研发流程、政策法规及相关技术要求,具有丰富的原料药项目研发和申报经验;
3、熟悉国内外药物合成新技术发展方向;
4. 负责合成研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;负责CTD格式申报资料的合成工艺部分审核;
5.指导和配合工厂完成技术转移、工艺验证等工作,对生产过程中出现的问题提供技术支持;
6.熟悉查阅英文文献及质量标准;较强的文献检索、资料分析、整理能力;
7.具有丰富的项目管理经验,有良好的组织能力和管理能力。
8.确保合成实验室的运作符合法规要求和公司制定的具体要求。
任职要求:
1、制药、化学、化学工程等相关专业,硕士以上学历。
2、10年以上API工艺研发工作经验,5年以上医药企业研发管理经验;
3、擅长合成工艺路线的制定,解决合成工艺中的卡点和难点问题。